La ANMAT suspendió la elaboración de medicamentos con ranitidina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la elaboración de medicamentos que contengan ranitidina.

A través de un comunicado, indicó que "esta Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad".

De todas maneras, ANMAT sugirió no interrumpir los tratamientos en curso y consultar con profesional médico acerca de alternativas terapéuticas para los mismos.

Según aclaró el informe, "tras haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo ranitidina, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma".

Por ende, se suspenderá la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales de manera preventiva hasta tener información fehaciente acerca del contenido de la impureza detallada más arriba.

El ingrediente investigado (la impureza NDMA, un subproducto de la ranitidina) se usa para tratar úlceras; reflujo gastroesofágico, una condición en la que el reflujo del ácido del estómago provoca pirosis (calor estomacal) y lesiones en el tubo alimenticio (esófago); y en aquellas condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido.

Algo similar sucedió cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenó la retirada del mercado preventivamente de todos los fármacos que contuvieran ranitidina luego de detectar una impureza con posible efecto cancerígeno.

En tanto, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud califica a esa sustancia como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”. Esta sustancia ha demostrado aumentar el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. En humanos, aún no hay estudios que determinen este hecho.