El análisis de los casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indicó una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis.
Nacional 09/11/2020
Primera Info
La farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech anunciaron este lunes que su vacuna contra el coronavirus es "eficaz en un 90%", según un primer análisis de eficacia del estudio clínico de Fase 3 -la última etapa antes de pedir formalmente su aprobación- dado a conocer mediante un comunicado.
Las conclusiones de este análisis preliminar, que aún no fueron publicadas en una revista científica, arrojaron que "la tasa de eficacia de la vacuna fue superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis; esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis", añadió el comunicado.
Las compañías informaron que "después de discutir con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, ente regulador de Estado Unidos)" definieron que para realizar una primera evaluación de la eficacia debían tener como mínimo 62 casos de Covid-19 entre los participantes del ensayo clínico.
Finalmente, este primer análisis, que fue realizado por un Comité independiente y externo de Seguimiento de Datos (DMC), se realizó ante 94 casos de Covid-19 confirmados.
"Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19 ", sostuvo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Y continuó: "Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir".
"Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas", sostuvo.
En el comunicado, las compañías advirtieron que "a medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar" e informaron que "el DMC no ha informado ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado".
Además, indicaron que "los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo".
El ensayo clínico de fase 3 de la vacuna BNT162b2 comenzó el 27 de julio y se inscribieron 43.538 participantes, 38.955 de los cuales recibieron una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020.
Argentina es uno de las países en donde se lleva adelante en este ensayo clínico; el estudio se realiza en el Hospital Militar de Buenos Aires, está a cargo del investigador Fernando Polack de la Fundación Infant y tiene previsto probarla en 4.500 voluntarios.
El 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de los Estados Unidos tienen antecedentes raciales y étnicos diversos.
Según las primeras conclusiones, no se observaron problemas de seguridad graves, mientras que se evaluaron "94 casos confirmados de Covid-19 en participantes del ensayo".
La presentación de la autorización de uso de emergencia a la FDA está prevista para "poco después de que se alcance el hito de seguridad requerido, que actualmente se espera que ocurra en la tercera semana de noviembre".
Los participantes voluntarios continuarán siendo monitoreados durante dos años luego de su segunda dosis.
El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra Covid-19 en aquellos que tuvieron una exposición previa al SARS-CoV-2, así como para la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave de coronavirus.
El ensayo clínico continuará hasta el análisis final en 164 casos confirmados con coronavirus para recopilar más datos.
"Además de los criterios de valoración primarios de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados 7 días después de la segunda dosis, el análisis final incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia en función de los casos acumulados 14 días después de la segunda dosis", completó el comunicado.
Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021.
La BNT162b2 es una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda a los 28 días.
Este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga); al ingresar al organismo, las células "producen" esta proteína y al reconocerla se activa el sistema inmunológico; hasta el momento no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.
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